Análise de risco na indústria farmacêutica

Leia o artigo da equipe de especialistas da Redentor e saiba mais sobre a necessidade de análise risco na indústria farmacêutica.

Todas as atividades produtivas possuem algum tipo de risco envolvido, podendo impactar mais ou menos na qualidade do produto final. Contudo, se esse abalo envolver risco à saúde das pessoas torna-se imprescindível sua identificação, avaliação e controle. Esse é o caso da indústria farmacêutica, que tem por objetivo precípuo garantir a segurança da saúde do paciente que irá consumir medicamentos. Um instrumento que permite às empresas a tomada de decisão sobre determinação de perigos em seus processos é a análise de riscos.

Análise de riscos no setor farmacêutico passou a ser demandada a partir da RDC nº 17/2010, e RDC nº 73/2016, As empresas devem apresentar um plano de riscos, condicionado à obtenção ou renovação de licenças e registros sanitários. Deve-se prever o risco a que um medicamento será submetido durante o processo de fabricação, considerando três formas principais: riscos sanitários, riscos conhecidos e riscos desconhecidos.

A análise de risco é um processo sistemático de aplicação de ferramentas de gestão da qualidade que visa levantar, controlar, divulgar e revisar os procedimentos e práticas utilizados na fabricação do produto. Isso inclui a proteção aos trabalhadores das unidades produtoras contra possíveis riscos causados pelo contato direto (pela pele ou ingestão) de algum componente das formulações, por contaminantes dispersos no ambiente ou condições climáticas (temperatura e umidade) inadequadas. Também faz parte do procedimento de prevenção de riscos a proteção ao meio ambiente, evitando dispersão na água ou no ar de resíduos sólidos, líquidos ou vapores contaminados. Sendo nesse ponto que os produtos da Redentor como armários corta-fogo para inflamáveis, armários corta-fogo conjugado inflamável e ácido, pallets de contenção, caixas de contenção, abrigo para tambor – spill drum, e contêineres de segurança, devem ser utilizados para redução ou eliminação do risco encontrado (conforme veremos a seguir).

Três elementos principais estão indicados no guia da ICH: determinação, controle e revisão dos riscos. Na etapa de controle, quatro resultados possíveis são avaliados para dimensionamento e tratamento do risco. O primeiro deles é quando se detecta que o risco é alto e a probabilidade de sua ocorrência também é elevada. Nesse caso devem ser implementadas medidas para eliminação total do risco encontrado. De risco médio para alto, providências de redução têm de ser tomadas, de forma a minimizar ou mitigar a sua ocorrência. Para risco residual de probabilidade reduzida, baixo impacto e alta detectabilidade permite-se a sua aceitação, recorrendo ao monitoramento. Outra possibilidade é a transferência do risco para outra empresa, que fica responsável pelo monitoramento e solução do problema, caso ocorra. A empresa pode fazer, por exemplo, um seguro das instalações contra fenômenos naturais ou de outra ordem.

Em exemplos práticos de indústrias farmacêuticas, para eliminar ou reduzir os riscos à proteção do Meio ambiente, devem utilizar os diferentes tipos de armários corta-fogo da Redentor para armazenar seus produtos inflamáveis, ácidos ou corrosivos, evitando assim, o derramamento no solo e também a dispersão de resíduos sólidos no ar, diante da vedação das portas. Além disso, previnem incêndios e o alastramento de eventuais, reduzindo assim o risco de destruição do meio ambiente por incêndio.

O abrigo para tambor, tem função de armazenar tambor de 200 litros para evitar vazamentos de líquidos perigosos não causando risco ambiental e de acidente de trabalho e, por ser fechado, evita a vaporização dos gases. Os pallets e caixas de contenção são específicos para armazenagem de Tambores ou IBCs, garantindo que eventual vazamento dos produtos contidos nesses recipientes, sejam contidos dentro dos pallets e caixa, evitando assim o contato com o solo e possível risco de contaminação.

Ainda, temos que os líquidos inflamáveis e/ou combustíveis utilizados pela indústria farmacêutica em qualquer processo, devem ser armazenados, estocados e/ou transportados em recipientes de segurança, que são os containeres de segurança, dotados de dispositivos contra fogo e explosão, tais como: corta-chamas, sistemas de alívio de pressão e tampas/vedações a prova de vazamento, para reduzir ou eliminar os riscos de dispersão de resíduos no ar, de explosão ou de propagação de incêndio, ou seja, riscos ao meio ambiente e aos trabalhadores.

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